隨著數(shù)字化浪潮的推進(jìn)，CRO行業(yè)同樣面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。借用數(shù)字化工具，對臨床試驗的一個或多個環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，通過自動化的手段替代低產(chǎn)能，從結(jié)構(gòu)上變革整個行業(yè)。在2018年，美國FDA前局長Scott Gottlieb就曾公開指出，借助數(shù)字化工具進(jìn)行數(shù)據(jù)捕獲與審計，可有效降低研發(fā)成本。他敦促業(yè)界摒棄傳統(tǒng)的CRO人工研究方式，推動藥物開發(fā)和監(jiān)管全面邁向數(shù)字化時代。

然而，CRO行業(yè)的轉(zhuǎn)型有其特殊的困境，由于受到GXP規(guī)范的嚴(yán)格管控，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證一直是行業(yè)內(nèi)比較頭疼的問題，系統(tǒng)驗證周期長成本高導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)信息化水平一直處于落后其他行業(yè)的狀態(tài)。

國內(nèi)的頭部CRO公司——無錫某CRO巨頭同樣走上了尋求數(shù)字化轉(zhuǎn)型的道路。該藥企提供全球生物醫(yī)藥一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營基地。通過獨(dú)特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來了許多突破性的治療方案。服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。2022年，該企業(yè)更是被MSCI評為ESG（環(huán)境、社會及管治）AA級。

在對市場上的眾多轉(zhuǎn)型軟件進(jìn)行考察之后，最終引入了一款可配置化平臺——魔方網(wǎng)表，配置化平臺高度的靈活性和可擴(kuò)展性，幫助該藥企搭建了LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)，其中包括課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協(xié)同等，由于實際應(yīng)用的效果顯著，該頭部藥企仍然在不斷擴(kuò)大使用范圍。

定制與靈活兼具的實驗室運(yùn)營系統(tǒng)

作為可配置平臺，魔方網(wǎng)表能使藥企能根據(jù)業(yè)務(wù)特性和邏輯，高度定制實驗室運(yùn)營系統(tǒng)。因其零編程門檻，業(yè)務(wù)人員也能快速理解搭建邏輯，大幅提升團(tuán)隊溝通效率。實施團(tuán)隊的經(jīng)驗確保，哪怕是小型項目也能迅速從需求提出到系統(tǒng)上線。平臺的高度靈活性使藥企能隨需應(yīng)變，避免二次開發(fā)的高成本與風(fēng)險。

合規(guī)保障與全程審計追蹤

符合GAMP 5的第4類軟件標(biāo)準(zhǔn)，平臺默認(rèn)集成了GMP、GLP、GCP等規(guī)范，簡化了企業(yè)的驗證步驟。同時，內(nèi)置的審計日志和二次驗證功能為數(shù)據(jù)提供了堅實的合規(guī)性和追蹤保障。

精細(xì)化的權(quán)限管理，數(shù)據(jù)安全至上

平臺允許藥企根據(jù)用戶角色和需求，進(jìn)行細(xì)致到字節(jié)的權(quán)限設(shè)定，以確保實驗數(shù)據(jù)的安全與合規(guī)。

靈活應(yīng)對海量數(shù)據(jù)計算

完美兼容Excel的功能，且采用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)設(shè)計，確保平臺能輕松應(yīng)對大量數(shù)據(jù)的計算。預(yù)設(shè)的校準(zhǔn)曲線、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和自動審核機(jī)制保證了實驗數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)與高質(zhì)量。

定制化流程設(shè)計，應(yīng)對復(fù)雜業(yè)務(wù)

平臺的流程管理模塊深度集成于表單，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動化流轉(zhuǎn)和審批。藥企可以按需定制樣品管理、實驗報告自動化、項目管理等，較大地提升研發(fā)效率。例如，LIMS系統(tǒng)全流程跟蹤樣品處理，大大提升效率。

無縫系統(tǒng)對接，信息暢通無阻

平臺首創(chuàng)的外部字段組支持與ERP/SAP、MES、WMS、TMS、DMS、QMS等系統(tǒng)的無縫集成，打破信息孤島，實現(xiàn)信息的共享和高效協(xié)作。

可視化數(shù)據(jù)分析，高效輔助決策

平臺提供的可視化工具支持多種圖形和報表分析，可靈活定義數(shù)據(jù)維度，助力實驗人員迅速發(fā)現(xiàn)和處理問題。數(shù)據(jù)庫設(shè)計與靈活算法的結(jié)合，實現(xiàn)一鍵生成預(yù)測分析結(jié)果，為實驗人員提供即時的決策支持。

除了無錫某CRO巨頭之外，還有諸多知名藥企如民生醫(yī)藥、泰楚生物、南模生物、參天制藥、科倫藥業(yè)、同和藥業(yè)、馬應(yīng)龍藥業(yè)等，選用了魔方網(wǎng)表搭建了數(shù)字化系統(tǒng)，大幅提升了管理效率。上海泰楚集團(tuán)依托于魔方網(wǎng)表，已構(gòu)建出集團(tuán)級企業(yè)內(nèi)部管理平臺，并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實踐。上海益諾思通過魔方網(wǎng)表構(gòu)建的電子記錄系統(tǒng)，實現(xiàn)了關(guān)鍵數(shù)據(jù)的自動采集和錄入，減少了人工輸入錯誤的可能性，提高了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。同時，該系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)等過程，確保操作的規(guī)范性。此外，管理人員還利用魔方網(wǎng)表的數(shù)據(jù)分析功能，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘，為管理層提供了科學(xué)合理的決策支持。