經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),江西腦虎科技有限公司(腦虎科技全資子公司)自主研發(fā)的「數(shù)字腦電圖機(jī)」獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,是腦虎科技首次獲批二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

據(jù)悉,醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。此次獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,證明腦虎科技「數(shù)字腦電圖機(jī)」依照法定程序,通過(guò)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)其安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),準(zhǔn)予投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售,邁出了公司腦機(jī)接口研究成果轉(zhuǎn)化上市的重要一步。

「數(shù)字腦電圖機(jī)」是腦虎科技基于高通量、高頻采樣率的臨床需求研發(fā)設(shè)計(jì)的一款腦電信號(hào)采集與處理設(shè)備,由電源適配器、腦電信號(hào)處理器、腦電信號(hào)放大器、集線盒、電腦連接線和腦電信號(hào)采集記錄軟件組成。

該設(shè)備配備8個(gè)放大器接口,每個(gè)接口可處理256通道信號(hào),最多可同時(shí)記錄2048個(gè)通道的腦電信號(hào);采樣率高達(dá)30kHz,可有效采集Spike信號(hào);放大器帶通范圍在0.1 Hz～10 kHz,保證在顱內(nèi)皮層或深部記錄的同時(shí),可以記錄到高頻腦電信號(hào)和低頻DC偏移。

腦電信號(hào)采集記錄軟件則是采用先進(jìn)的并行計(jì)算架構(gòu),具備高效的并發(fā)高通量實(shí)時(shí)腦電信號(hào)與高精度同步視頻的采集、處理與存儲(chǔ)功能,以及提供緊貼醫(yī)療實(shí)際的患者管理、檢查與報(bào)告等臨床功能。

據(jù)腦虎科技披露,「數(shù)字腦電圖機(jī)」適用范圍十分廣泛,主要適用于人體腦電生理信號(hào)的檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存。不僅能夠監(jiān)測(cè)SEEG和ECoG信號(hào)活動(dòng),還可用于藥物難治性癲癇的術(shù)前有創(chuàng)性檢查和術(shù)中定位。此外,這套設(shè)備兼容模擬信號(hào)與數(shù)字信號(hào),兼容皮層電極和深部電極,兼容各種外部設(shè)備。

腦虎科技創(chuàng)始人、CEO彭雷表示,此次拿證是腦虎科技布局腦機(jī)接口醫(yī)療領(lǐng)域的重要里程碑,開(kāi)啟了腦虎科技進(jìn)軍醫(yī)療市場(chǎng)的第一步。未來(lái)腦虎科技將繼續(xù)加大研發(fā)投入,加速公司醫(yī)療成果的臨床轉(zhuǎn)化,將更多、更好的產(chǎn)品推向醫(yī)療領(lǐng)域,造?；颊?、造福社會(huì)。